ESTRATEGIA Y LITIGIOS
— Apoyo en la definición de la estrategia reglamentaria y en la negociación con las autoridades sanitarias
— Negociación previa al litigio con las autoridades sanitarias
— Prevención y gestión de litigios administrativos relativos al acceso al mercado
— Contencioso sanitario (decisiones administrativas y sanciones)
— Policía sanitaria (suspensión, retiradas de productos)
— Litigios civiles y administrativos por responsabilidad de productos defectuosos.
ASESORIA REGULATORIA
— Asesoría para garantizar el cumplimiento con la reglamentación de los productos sanitarios (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, complementos alimenticios, productos frontera)
— Calificación jurídica del producto y régimen aplicable
— Asesoría en materia de acceso al mercado (aprobaciones, autorización de comercialización de productos, Early access programs (uso off label, uso compasivo …), precio, inscripción en listas de reembolso)
— Asesoramiento en actividades de promoción de productos de salud (evaluación de riesgos y validación de materiales de promoción y alegaciones)
— Apoyo en la aplicación de las normas Anti-Gift y de transparencia, Compliance y buenas prácticas de la Industria
— Asesoramiento normativo relacionado con las obligaciones de vigilancia
— Definición y auditoría de procedimientos internos.
ACCESO AL MERCADO
— Asesoría a empresas extranjeras para evaluar la posibilidad y definir los medios para acceder al mercado francés
— Asesoría y acompañamiento en la implementación de acceso temprano y autorización de comercialización de productos
— Asesoramiento normativo sobre precios, financiamiento y reembolso de productos sanitarios
— Apoyo en la definición de la estrategia y en la negociación de las solicitudes de fijación de precios así como de inscripción en las listas de reembolso
— Acompañamiento en el proceso de acuerdos de precios con las autoridades sanitarias
— Gestión de litigios relativos al acceso al mercado francés.
CONTRATOS
— Redacción, verificación et validación de contratos propios de las industrias del sector Life Sciences
— Más concretamente, redacción de acuerdos farmacéuticos (comercialización, distribución, SDEA, calidad (QTA), externalización, subcontratación, transferencias de autorizaciones de comercialización)
— Asesoría sobre los acuerdos de precio con la autoridad sanitaria – CEPS
— Confección de contratos de patrocinio, cooperación, donaciones
— Confección de contratos entre la industria y los profesionales de la salud conformes a las normas legales y deontológicas.
