ANALYSE 2/2 : Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d’accès précoce (AAP) et compassionnel (AAC) de certains médicaments (Accessible ici)
Le décret précise en résumé :
1/ AAP : Les conditions et modalités de la demande d’AAP, de son instruction, autorisation, refus et renouvellement.
– Demande dématérialisée, définition du contenu du dossier de demande adressé à la HAS (rien de nouveau sur le caractère présumé innovant) ;
– Délai d’instruction fixé à trois mois sauf surcharge de la HAS, silence vaut acceptation ;
– Définition du contenu du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT), du recueil des données et des rapports des données ;
– La demande de renouvellement devra être adressée au plus tard 3 mois avant la date d’expiration de l’AAP ;
– Précisions sur les procédures de modification, suspension, retrait et non renouvellement de l’AAP par la HAS.
2/ AAC : Les conditions et modalités de la demande d’AAC, modalités d’instruction, autorisation, refus, renouvellement de l’AAC.
– Demande dématérialisée par le prescripteur, contenu du dossier de demande adressé à l’ANSM ;
– Définition du contenu du PUT et suivi des patients établit par l’ANSM ;
– Précisions sur les procédures du suspension, retrait et arrêt de l’AAC par l’ANSM ;
– Cessation de la délivrance des AAC dans un délai de 3 mois maximum suivant l’octroi de l’AMM (dérogations possibles).
Vous voulez en savoir plus sur les aspects économiques ? Je serai ravie de vous transmettre une analyse plus détaillée sur ces points (très) complexes.
Entrée en vigueur fixée au 1er juillet 2021 (sauf exceptions – régime transitoire).
