ANALYSE 1/2 : Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale (Accessible ici)
Le décret fixe la durée des délais suivants :
– Pour les médicaments ne disposant pas d’AMM faisant l’objet d’une autorisation d’accès précoce (AAP), l’entreprise disposera d’un délai maximal de DEUX ANS pour déposer une demande d’AMM.
– La durée maximale de validité d’une AAP est fixée à UN AN à compter de la date d’octroi de l’APP, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.
– DOUZE MOIS : le délai de dépôt d’une demande d’AAP pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation d’accès compassionnelle (AAC) au sens de l’article L. 5121-12-1-II al.2 CSP (RIPH à un stade très précoce) à compter de l’octroi de l’AAC.
Dérogations possibles.
– La durée maximale du délai tenant à l’engagement du laboratoire d’assurer la continuité des traitements initiés dans le cadre d’une AAP est fixée à UN AN à compter de l’arrêt de la prise en charge.
ATTENTION : L’article L. 162-16-5-4 du CSS renvoie à un décret le soin de fixer la durée MINIMALE et non MAXIMALE, déjà fixée par la loi à UN AN !!
– La durée maximale du maintien des dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’AAP lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune liste de remboursement est fixée à TROIS MOIS à compter de l’arrêt de la prise en charge.
ATTENTION ! Dispositions dérogatoires pour les ATU nominatives pour lesquelles une RIPH1 ou RIPH2 est en cours.
ENTRÉE EN VIGUEUR : 1er juillet 2021
