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Parution du décret précisant l’obligation pour tout de titulaire d’AMM ou exploitant de médicament de constituer un stock de sécurité destiné au marché national.


L’article L.5121-29 du CSP tel que modifié par l’article 48 de la LFSS pour 2020 imposant cette obligation est entré en vigueur le 30 juin 2020.


Les précisions apportées par le décret sont donc les bienvenues, à savoir:
– conditions de mise en œuvre de l’obligation:
—> Stock de sécurité minimal pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) : au moins 2 mois de couverture des besoins
—> Stock de sécurité minimal pour les autres médicaments : 1 semaine de couverture des besoins
– les situations de rupture d’approvisionnement ;
– les modalités relatives à l’obligation d’information de l’ANSM en cas de rupture ou de risque de rupture d’un MITM ;
– les modalités relatives à l’obligation d’élaborer un plan de gestion des pénuries pour tous les MITM.


Entrée en vigueur: 1er septembre 2021

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